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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

2000元的购物卡这不能买那不能买******

　　记者 　韩丹东

　　□ 本报实习生 关楚瑜

　　“拿着2000元的购物卡，本想好好消费一番，却被告知有支付限制，几乎什么都买不了，那我还办这个卡干什么？”

　　今年春节前，北京市朝阳区居民林琳来到家附近的一所大型商超，选了一大堆年货，在结账时却发现大部分都不在购物卡的可用商品范畴。

　　林琳发现，这家超市里至少90%的商品不能用购物卡支付，比如生活必需品和零食品类完全不能使用，只有冰箱、洗衣机和空调这种大家电，还有部分冷冻海鲜和蔬菜可以使用。

　　近年来，各行业的许多商家都推出了储值卡，如美容美发店、餐饮店等充值类会员卡等，这种卡都属于单用途商业预付卡，由某企业发行，只能在本企业或同一品牌连锁商业企业购买商品或服务。

　　然而，《法治日报》记者调查发现，这类储值卡在实际使用过程中暴露出诸多问题，有的商家设置了支付限制，导致消费者有卡却买不了想买的商品，有的消费者办卡后遭遇退卡难、退款难等情况。

　　储值卡如果存在限制消费的情况侵犯了消费者的哪些权益？商家是否可以拒绝消费者的退款需求？购物卡、会员卡使用受限时，消费者应该如何维权？

　　购物卡消费支付受限

　　线上购物莫名被拉黑

　　今年1月初，北京、沈阳、昆明、无锡等地都传出“家乐福购物卡结算受限”的消息，大量消费者称在家乐福购物后用购物卡支付时受到限制，引发社会广泛关注。有消费者说，以往家乐福的购物卡可以用于支付所有商品，但现在只有少部分商品可以使用购物卡支付。

　　值得注意的是，部分地区的家乐福超市发出了退卡通知。例如，1月18日，湖南长沙家乐福芙蓉广场店宣布将在2023年1月30日前正式闭店，即日起至1月31日，芙蓉店服务中心卡部柜台为顾客现场办理退卡业务；若未能在期间内办理退卡手续的，只能前往350公里外的武汉家乐福光谷店继续使用或退卡。

　　1月29日，湖南长沙居民陈明前去登记退卡。“现场人非常多，我排了3个小时，虽然有公告称应退尽退，但如果过了时间，再想退卡就要消耗大量时间精力和经济成本了。”

　　记者调查发现，除了线下的超市购物卡外，还有不少消费者反映线上超市的购物卡同样存在使用受限的情况。

　　因为开通购物卡往往会有优惠，并且消费时平台也会有一些活动赠金，经常网上购物的湖南株洲的李欣在某线上商超开通了一张储值卡。因为卡里还有50多元余额，她想在活动期间用掉，但她点击支付时页面一直弹出小窗称“同一时间下单人数过多，建议您稍后再试”，导致她一直无法成功购买商品。

　　从李欣给记者分享的支付页面可以看到，她的超市卡是可以在支付时直接选择抵扣商品价格的，只是无法成功支付。

　　“我刚开始真的以为是购买人数过多导致卡顿，但是用家人的账号购买同样的商品时，发现是可以购买的，并没有出现‘下单人数过多’的提示。我当即联系专属客服反映这个情况，但是依旧没有解决问题。”李欣说。

　　记者在社交平台和第三方投诉平台上发现，像李欣一样遇到这种无法使用线上超市卡余额的消费者还有很多，不少消费者反映账号莫名其妙无法使用了，就像“被拉黑”了，从而导致卡里成百上千元的余额无法使用。

　　广东深圳居民刘丽是某线上超市的忠实用户，已经下单过几百单商品。“我的超市卡里充值了1068元，现在还剩300多元，但是想买的商品一直下不了单，询问客服什么时候能让我恢复下单，对方一直表示‘我们无法核实你不能下单’。联系客服退卡，客服说退卡的话要扣除当时赠送的43元。”刘丽说，这一系列操作让她寒了心，退款以后再也不买了。

　　消费限制属违约行为

　　价格差异或涉嫌歧视

　　值得注意的是，在支付受限的情况下，能够用购物卡支付的少数商品还存在溢价问题。林琳说，她用购物卡买了5块鳕鱼，结账的时候发现花了800元，“没有想到会这么贵，我之前买过类似的，也就一两百元”。

　　记者在社交平台上看到，有多名消费者称在线下超市购物时遇到过购物卡结算商品溢价严重的问题。一位消费者吐槽说：“购物卡只能用于指定的商品结算，同样的商品，用购物卡结算要90元，选择其他的支付方式40元即可。”

　　对于线上线下超市购物卡支付受限、付款方式不同价格不同、“被拉黑”无法使用等情况，中国人民大学法学院教授叶林认为，这是给交易者设置障碍，实质就是变相要求消费者采取对商家有利的付款方式，侵犯了消费者的公平交易权和自主选择权。

　　对于商家限制购物卡消费的这一行为，叶林认为，当消费者向商家购买预付卡时，消费者就与商家建立了合同关系，在这个合同关系里，双方可以自由商量使用的权限，例如哪些商品可以使用，是否有优惠等。如果双方在约定时并没有对预付卡的使用方式和范围作出限制，但是消费者使用预付卡消费时却被告知使用受限，这就相当于商家改变了双方的合同条款，构成合同违约。

　　“在一些特殊的情况下，也不排除构成欺诈的可能性。但是这需要举证证明商家在售卖预付卡时确实存在欺诈性的行为，例如，故意设套诱导消费者充值，但购物时实际上无法支付。”叶林补充说。

　　对于部分商品用购物卡支付与其他方式支付时存在较大差价，北京云嘉律师事务所律师赵占领说，对于同一商品而言，使用购物卡结算的价格高于不使用购物卡结算这种做法涉嫌侵犯持卡消费者的公平交易权。

　　叶林说，使用不同的支付方式存在较大的差价，就相当于一种商品设置了两种不同的价格，这是对预付卡持卡人的消费歧视。

　　节日不能使用会员卡

　　消费者退卡退余额难

　　除了超市购物卡外，在美容美发、运动健身、餐饮等行业，也有许多商家通过优惠的方式吸引消费者充值办卡进行预付式消费。然而，记者调查发现在实际使用过程中经常会有过年期间不让刷卡、退卡难的问题。

　　广东中山居民张平在一家美甲店充值了会员卡，平时做美甲、接睫毛可以用卡内的余额，并且还可以享受8.8折的会员优惠。但是春节期间，张平去做美甲时却被告知节假日不能使用会员卡的余额付费。

　　“办卡时没人告诉我会员卡还会有使用时间限制，店员还承诺过‘不限期使用’，结果在我做完美甲想要付款时才跟我说这个规定。”张平回忆说。面对她的质疑，美甲店店员态度强硬：“会员卡内的余额过完年就会恢复正常使用，过年‘全世界’都不能用会员卡了。”

　　在采访中，有很多消费者反映了同样的情况——节假日期间不能使用会员卡内的余额付费，必须支付现金。甚至有的消费者称，在办理会员卡前特意确认过年能刷卡才办理的，结果商家转头就变卦不让刷卡。还有的商家在过年期间虽然支持会员卡支付，但取消了会员卡对应的折扣。

　　不少消费者反映，美容院、美发店经常拒绝会员卡退卡、退款要求。

　　广东佛山居民李乐在某美容院充值了540元，可以在店内做5次头皮护理的项目，充卡后她只在店内消费了一次。由于李乐被公司调去别的城市工作，当地并没有这个品牌的美容院，便向商家提出退款。但是商家称，卡内剩余的钱只能兑换店内的面部护肤产品或者面膜，不愿意的话只能自行将卡转售给他人使用。

　　记者调查发现，许多商家在遇到消费者退卡时，第一反应就是拒绝。而且商家往往会把责任推给消费者，以“消费者个人原因”为由拒绝退款。部分商家在发行充值会员卡这些单用途商业预付卡时，都作出了相关的规定，如“最终解释权归商家所有”“概不退款”“不得转让不得转售”……消费者想要退款往往困难重重。

　　浙江温州居民宋雅一时冲动在一理发店办理了一张储值5000元的会员卡，用了几次之后觉得理发师技术一般，于是就想退卡。宋雅说，在了解到她的想法后，商家果断拒绝，服务态度一扫先前的温和。之后宋雅反复沟通过几次，商家始终态度强硬，拒绝退卡，说这是“个人原因”，不符合退卡标准。“他们推诿扯皮了一堆话，其实就一个态度：退款免谈。直到我向消费者协会投诉，工作人员跟理发店做了沟通，然后在我的多次催促下，对方才将余额退给我。”宋雅说。

　　赵占领介绍说，单用途商业预付卡分为记名和不记名两种形式，对于不记名卡，发行企业不应限制也难以限制其转售。但是对于记名卡而言，发行企业有权通过购卡协议或章程等方式限制其转售。至于“概不退款”要区分情况而定，比如在发行企业停止经营时则要退款，在发行企业构成合同违约时消费者可以选择解除合同并要求退款。另外，根据法律规定，发卡企业或售卡企业对超过有效期尚有资金余额的不记名卡应提供激活、换卡等配套服务，不能既不提供相关配套服务，又不支持退款。

　　叶林提出，消费者向商家购买会员卡，也是双方形成了合同关系。如果是合同关系的话，就不存在单一的解释权。若大家对于这个合同条款的解释存在分歧，可以通过调解、仲裁、诉讼等方式来解决。

　　赵占领说，若消费者在消费过程中遇到商家限制购物卡消费，拒绝退款充值会员卡内余额时，可以依法向发卡企业所在地商务主管部门进行举报。“同时，建议消费者办卡时理智消费，了解办卡规则，避免让心怀不轨的商家有可乘之机。”

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）